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注射劑為什么要通過(guò)“包裝密封性”一致性評(píng)價(jià)?

更新時(shí)間:2021-10-15   點(diǎn)擊次數(shù):1060次

近年來(lái),國(guó)家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件,包括《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔201544號(hào))、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和***一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔20168號(hào))等規(guī)定,201712月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知,并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)。在2018年初,針對(duì)口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評(píng)價(jià),截止到2018年底,已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià),之后開(kāi)始有部分注射劑品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)至關(guān)重要,短期來(lái)說(shuō),將影響藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。長(zhǎng)期來(lái)看,將嚴(yán)重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定:通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種,藥品監(jiān)管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,并將其納入《中國(guó)上市藥品目錄集》;對(duì)同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購(gòu)等方面,原則上不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。因此,對(duì)于每一個(gè)藥品品種,藥企需要對(duì)一致性評(píng)價(jià)認(rèn)真對(duì)待和執(zhí)行,才能提高該品種藥品的競(jìng)爭(zhēng)力和*。

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注射劑一致性評(píng)價(jià)包括很多項(xiàng)目,比如工藝驗(yàn)證、包材相容性研究、元素雜質(zhì)和BE試驗(yàn)等項(xiàng)目。其中在工藝驗(yàn)證>滅菌/無(wú)菌工藝驗(yàn)證章節(jié),提到了以下要求:對(duì)于終端**藥品,至少進(jìn)行并提交以下驗(yàn)證報(bào)告:包裝密封性驗(yàn)證,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證;對(duì)于無(wú)菌灌裝產(chǎn)品,至少進(jìn)行并提交以下驗(yàn)證報(bào)告:包材密封性驗(yàn)證,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。由此可見(jiàn),工藝驗(yàn)證中包裝密封性驗(yàn)證+方法學(xué)驗(yàn)證是注射劑一致性評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一。

另外,在穩(wěn)定性研究技術(shù)要求章節(jié)中,提到了以下要求:穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查,其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測(cè),并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。因此,穩(wěn)定性考察的中間時(shí)間點(diǎn)的容器密封性檢測(cè)+方法學(xué)驗(yàn)證是注射劑一致性評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一。image.png

“包裝密封性"如何過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)?——應(yīng)對(duì)策略

“包裝密封性"如何過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)?山東普創(chuàng)科技除了提供實(shí)驗(yàn)室包裝密封性檢測(cè)設(shè)備、方法驗(yàn)證工具外,還提供包裝密封性測(cè)試+方法驗(yàn)證服務(wù)。


MLT-V100微泄漏密封性測(cè)試儀

截止目前,山東普創(chuàng)科技已幫助國(guó)內(nèi)眾多藥企通過(guò)多種國(guó)家認(rèn)證。并通過(guò)提供測(cè)試服務(wù)和驗(yàn)證工具等方式,幫助部分藥企通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)。山東普創(chuàng)科技正在與越來(lái)越多的藥企合作,在包裝密封性層面推動(dòng)中國(guó)的注射劑一致性評(píng)價(jià)更好更快地完成。

山東普創(chuàng)科技專注于制藥、食品行業(yè)的包裝檢測(cè)設(shè)備,包裝完整性密封檢測(cè)。

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