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注射器器身密封性正壓和負(fù)壓測(cè)試方法

更新時(shí)間:2022-05-21   點(diǎn)擊次數(shù):1195次

    國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》中對(duì)一次性注射器的器身密合性直指標(biāo)做了規(guī)定,一次性注射器器身密合性分為正壓法和負(fù)壓法兩種測(cè)試原理,所用的儀器和實(shí)驗(yàn)方法是*不同的,本文介紹一次性使用無(wú)菌注射器器身密合性負(fù)壓法實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。

    我們目前生產(chǎn)的PMT-05醫(yī)藥包裝物理檢測(cè)儀器符合GB?15811-2001、GB?15810-2001標(biāo)準(zhǔn)要求,可專業(yè)用于一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動(dòng)性能、注射針針尖穿刺力、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護(hù)套配合力的高精度檢測(cè)儀器

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器身密合性測(cè)試方法:?

(1)?正壓法:將注射器吸入公稱容量的水,用表1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向壓力,對(duì)芯桿作用30s,

外套與活塞接觸的部位不得有滲漏現(xiàn)象。?

(2)?負(fù)壓法:在88kPa的負(fù)壓作用下保持60s±5s,外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生泄漏現(xiàn)象,且活塞與芯桿不得脫離。

密合性正壓測(cè)試儀器及檢測(cè)方法:

      (1)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備試樣,在注射器內(nèi)注入一般的水,排除殘留空氣,插上針頭護(hù)帽阻塞針頭,調(diào)整夾具將試樣裝夾;

    (2)在測(cè)試類型框中,選擇“器身密合性",設(shè)置相應(yīng)的試驗(yàn)參數(shù)和試樣參數(shù);

    (3)點(diǎn)擊開(kāi)始試驗(yàn),觀察試樣,針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏;單次試驗(yàn)結(jié)束后,上夾頭回位,回位后自動(dòng)計(jì)算結(jié)果并返回試驗(yàn)界面,開(kāi)始下一個(gè)試樣的試驗(yàn)。所以試樣試驗(yàn)完畢后,點(diǎn)擊“生成結(jié)果"。

 密合性負(fù)壓測(cè)試儀及檢測(cè)方法:

        (1) 將被測(cè)試樣浸入真空室的水中。

    (2) 蓋上密封蓋,設(shè)置需達(dá)到的真空壓力參數(shù)及保壓時(shí)間。

    (3) 打開(kāi)真空泵,開(kāi)始抽真空,按設(shè)備上的開(kāi)始鍵,試驗(yàn)開(kāi)始。

    (4) 觀察在抽真空過(guò)程中或在保壓過(guò)程中注射器器身是有泄漏情況,活塞是否脫離。


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